ブリティッシュコロンビア州バンクーバー発, March 16, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) — 臨床病期向け治療薬開発会社のアルジェノン製薬 (Algernon Pharmaceuticals Inc.) (CSE: AGN) (フランクフルト証券取引所: AGW) (OTCQB: AGNPF) (以下「同社」または「アルジェノン」) は、米FDAにIND (臨床試験用新薬) 開始前ミーティングを申請したことを発表した。この申請に伴い、同社のNP-120 (イフェンプロジル) をCOVID-19 (コロナウイルス) 感染による急性肺損傷 (ALI) および急性呼吸窮迫症候群の治療および予防用途にリパーパシングする開発に関して、米FDAと公式に連絡が開始されることになる。IND開始前ミーティングの申請にあたり、IND開始前概要説明書類一式が提出された。
申請時に、同社は新たに特許申請予定の注射用･除放性製剤の利用、同社のイフェンプロジル在庫の利用、ならびに非常時利用での米国における臨床試験に対する指示を要請した。さらに今回の申請には、拡大アクセス経路 (「コンパッショネート･ユース」経路) の説明も記載されている。米FDAへの申請は、アジア型H5N1に感染したマウスを使って最近実施した独自の実験で、イフェンプロジルによりALIが有意に低下し、生存率が40%改善された結果を受けたものである。アジア型H5N1は、現在のところ最も致死率の高いインフルエンザ型で、死亡率は50%を超える。この薬剤は、重篤な肺機能障害を起こした患者に生じる無酸素 (低酸素) 状態で、生存期間を延長することが別の試験ですでに示されている。H5N1マウスを使ったイフェンプロジル動物実験の背景:ゲノムワイドRNAi (RNA干渉) アプローチにより、H5N1感染後に細胞生存の回復を助ける遺伝子を同定することにより、NMDA受容体拮抗薬イフェンプロジルの同定につながった。H5N1に感染した動物モデルで試験したところ、以下の結果が得られた。病変のある肺の白血球浸潤と肺障害スコアが著しく低下 感染したマウス肺組織で浮腫が有意に改善H5N1に感染したマウスの生存率が40%有意に改善実験結果のリンク: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6906739/「今回の申請は、当社にとって非常に重要な一歩です。データに基づき、NP-120 (イフェンプロジル) がコロナウイルス (COVID-19) の有効な治療法の1つとなりうるという当社の確信が実現に向けて前進することになります」と、アルジェノン製薬CEOのクリストファー･J･モロー (Christopher J. Moreau) は述べている。「この一週間、IND開始前申請準備に懸命に取り組んだアルジェノンチーム全員に心から感謝しています。米FDAから受けた指示と状況に基づく判断については、わかり次第報告いたします。迅速な回答があるよう願っています。」NP-120 (イフェンプロジル) についてNP-120 (イフェンプロジル) は、N-メチル-d-アスパラギン酸 (NDMA) 型グルタミン酸受容体拮抗薬で、NMDA型サブユニット2B (Glu2NB) を特異的に標的とする。イフェンプロジルは、小胞体ストレス下でアップレギュレート (上方調節) されるシャペロンタンパク質のシグマ-1受容体にもアゴニスト活性を示す。IPFへのイフェンプロジルの抗線維化活性は不明であるが、最近の試験では、線維症に関連する2つの受容体と経路に関連が示唆されている。グルタミン酸 (Glu) は主要な興奮性神経伝達物質であり、中枢神経系 (CNS) のグルタミン酸受容体に作用するが、これらの受容体が過剰に活性化すると、神経細胞に重篤な損傷が発生し、死に至ることもある。最近の試験では、グルタミン酸作動薬のN-メチル-d-アスパラギン (NMDA) により急性肺障害 (ALI) が生じる可能性が示されている。ALIは、肺胞上皮細胞と毛細管内皮細胞に直接および間接的に損傷を及ぼし、びまん性間質性肺浮腫および肺胞水腫、ならびに急性低酸素性呼吸不全を引き起こす。ALIは、肺気量および肺コンプライアンスの低下、ならびに換気血流比の不均衡を特徴としており、低酸素血症および呼吸困難を引き起こし、重篤期 (酸素指数200未満) には急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) に至る。(1) さらに、病理所見より、ARDS患者の64%が回復期に肺線維症を発症していることがわかっている (2)。NP-120 (イフェンプロジル) は、1970年代にサノフィ (Sanofi) が開発し、フランスと日本で循環障害治療薬として発売された。この薬剤はジェネリック医薬品が日本と韓国で販売されており、一部の神経症状治療に使われている。アルジェノン製薬について アルジェノン製薬 (Algernon Pharmaceuticals) は、臨床病期向け治療薬開発会社で、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH)、慢性腎疾患 (CKD)、炎症性腸疾患 (IBD)、突発性肺線維症 (IPF)、慢性咳などの治療へのリード化合物の適合推進を重点領域としている。アルジェノンは、呼吸器系疾患治療薬としてNP-120 (イフェンプロジル) に知的所有権を新たに申請しており、現在、新たに特許申請予定の注射用･除放性製剤を開発中である。問い合わせ先クリストファー･J･モロー
CEO
アルジェノン製薬
604.398.4175 (内線) 701
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(2) https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19909524
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