ZYNLONTA®– Nettoumsatz von 17,0 Mio. USD im 2. Quartal 2024; kommerzielle Rentabilität in der ersten Hälfte des Jahres 2024 erreicht
Rekrutierung für die LOTIS-7-Studie verläuft planmäßig; Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu den in Frage kommenden Patienten werden bis Ende 2024 erwartet, aussagekräftige Daten zu allen Patienten werden für die erste Hälfte des Jahres 2025 erwartet
Vollständige Rekrutierung für die LOTIS-5-Studie vor Ende 2024 erwartet
Das Unternehmen veranstaltet heute um 8:30 Uhr EDT eine Telefonkonferenz
LAUSANNE, Schweiz, Aug. 07, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT), ein weltweit führendes, im kommerziellen Stadium tätiges Unternehmen und Pionier auf dem Gebiet der Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (AWK), hat heute die Finanzergebnisse für das zweite Quartal zum 30. Juni 2024 gemeldet und aktuelle Informationen zur Geschäftstätigkeit bekanntgegeben.
„Wir machen weiterhin Fortschritte an mehreren Fronten, einschließlich des Erreichens eines wichtigen Meilensteins, da ZYNLONTA in der ersten Jahreshälfte die kommerzielle Rentabilität erreicht hat. Wir freuen uns über das Potenzial, unser Wachstum voranzutreiben, indem wir in die Zweitlinienbehandlung von DLBCL und indolenten Lymphomen expandieren“, so Ameet Mallik, Chief Executive Officer von ADC Therapeutics. „Darüber hinaus haben wir jetzt die Vergeblichkeitsanalyse in Bezug auf LOTIS-5 bestanden und gehen davon aus, dass wir die Rekrutierung noch in diesem Jahr abschließen können. Außerdem planen wir Updates für die LOTIS-7-Studie und für ADCT-601, das auf AXL abzielt. Mit unserer bis Mitte 2026 verlängerten Liquiditätsreichweite sind wir gut positioniert, um unsere Strategie umzusetzen und noch vor Jahresende mehrere wertsteigernde Katalysatoren voranzutreiben.“
Zweite Quartal 2024 – Updates zur Geschäftstätigkeit und aktuelle Highlights
- ZYNLONTA: Hat in der ersten Hälfte des Jahres 2024 die kommerzielle Rentabilität erreicht und erzielte im zweiten Quartal 2024 einen Nettoproduktumsatz von 17,0 Mio. USD, was einem Rückgang von 5 % gegenüber dem Umsatz von 17,8 Mio. USD im ersten Quartal 2024 entspricht. Die Nachfrage wurde zum Teil durch das schwankende Bestellverhalten im zweiten Quartal beeinträchtigt.
- LOTIS-7: Im zweiten Quartal gab das Unternehmen den Abschluss der Dosiseskalation in LOTIS-7 bekannt, einer offenen klinischen Studie der Phase Ib zur Untersuchung von ZYNLONTA in Kombination mit den bispezifischen Antikörpern Glofitamab oder Mosunetuzumab bei stark vorbehandelten Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (r/r B-NHL). Die Einschreibung für die Dosiserweiterung für Teil 2 schreitet voran und wird voraussichtlich bis zum Jahresende abgeschlossen sein. Ein Update zur Sicherheit und Wirksamkeit bei auswertbaren Patienten wird bis zum Jahresende erwartet, wobei Daten zu allen Patienten in der ersten Hälfte des Jahres 2025 erwartet werden.
- LOTIS-5: Phase-III-Bestätigungsstudie für ZYNLONTA in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) in der Zweitlinie und darüber hinaus. Ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee (Independent Data Monitoring Committee, IDMC) hat eine vordefinierte Zwischenanalyse der unverblindeten Daten durchgeführt und empfohlen, die Studie wie geplant ohne Änderungen fortzusetzen. Die Rekrutierung für den randomisierten Teil der Studie steht kurz vor dem Abschluss. Die vollständige Rekrutierung wird vor Ende 2024 erwartet.
- Vom Prüfarzt initiierte Studie zu Marginalzonen-Lymphom (MZL): Teilergebnisse einer vom Prüfarzt initiierten klinischen Phase-II-Studie zur Bewertung von ZYNLONTA für die Behandlung von rezidiviertem/refraktärem (r/r) MZL wurden am 6. Mai 2024 auf dem wissenschaftlichen Workshop 2024 der Lymphoma Research Foundation zum Marginalzonen-Lymphom vom leitenden Prüfarzt der Studie vorgestellt. Erste Daten der ersten 15 auswertbaren Patienten zeigten, dass 13 ein vollständiges Ansprechen und 1 ein teilweises Ansprechen erreichten. In die multizentrische Studie sollen 50 Patienten aufgenommen werden. Weitere Datenveröffentlichungen und Präsentationen auf medizinischen Kongressen werden für 2024 oder 2025 erwartet.
- Vom Prüfarzt initiierte Studie bei follikulärem Lymphom (FL): Die vom Prüfarzt initiierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung von ZYNLONTA in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom wird derzeit am Sylvester Comprehensive Cancer Center an der University of Miami Miller School of Medicine durchgeführt. Weitere Updates werden auf medizinischen Kongressen im Jahr 2024 oder 2025 erwartet.
- ADCT-601 (abzielend auf AXL): Die Phase-Ib-Studie mit ADCT-601, das auf AXL abzielt, setzt die Rekrutierung von Patienten sowohl in der Sarkom- als auch in der Bauchspeicheldrüsenkrebs-Gruppe fort, wobei Dosis und Zeitplan optimiert werden. Wir planen, in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 ein erstes Update der Phase-I-Studie mit Patienten zu veröffentlichen.
- Pipeline im Frühstadium: Die IND-Studien für die gegen PSMA, NaPi2b und Claudin-6 gerichteten AWK des Unternehmens machen Fortschritte. ASCT2, das auf AWK abzielt, befindet sich in der Phase der Auswahl von Arzneimittelkandidaten und soll noch in diesem Jahr abgeschlossen werden. Das Unternehmen hat ein Ziel für IND ausgewählt, das wir voraussichtlich im Jahr 2025 bekanntgeben werden.
Finanzergebnisse des zweiten Quartals und des ersten Halbjahres 2024
- Barmittel und Barmitteläquivalente: Am 30. Juni 2024 beliefen sich die Barmittel und Barmitteläquivalente auf 300,1 Mio. USD, verglichen mit 278,6 Mio. USD am 31. Dezember 2023. Im Mai 2024 schloss das Unternehmen eine Zeichnungsofferte ab, die einen Nettoerlös von ca. 97,4 Mio. USD einbrachte und den erwarteten Cash Runway bis Mitte 2026 verlängert.
- Produktumsätze: Die Netto-Produktumsätze beliefen sich auf 17,0 Mio. USD für das zweite Quartal zum 30. Juni 2024 und 34,9 Mio. USD für die ersten sechs Monate des Jahres 2024, verglichen mit 19,2 Mio. USD und 38,2 Mio. USD für die gleichen Zeiträume im Jahr 2023. Der Rückgang gegenüber dem Vorquartal ist in erster Linie auf ein geringeres Verkaufsvolumen zurückzuführen, das teilweise durch einen höheren Preis ausgeglichen wurde. Der Rückgang seit Jahresbeginn ist in erster Linie auf ein geringeres Umsatzvolumen sowie höhere Brutto-Netto-Abzüge zurückzuführen, die in erster Linie auf die Rückstellung für verworfene Arzneimittelrabatte zurückzuführen sind und teilweise durch einen höheren Preis ausgeglichen wurden.
- Aufwand für Forschung und Entwicklung (F&E): Die F&E-Ausgaben beliefen sich auf 24,3 Mio. USD bzw. 50,0 Mio. USD für die drei bzw. sechs Monate bis zum 30. Juni 2024. Im Vergleich dazu belaufen sich die F&E-Ausgaben für die gleichen Zeiträume im Jahr 2023 auf 31,3 Mio. USD und 69,7 Mio. USD. Der Rückgang ist in erster Linie auf die Umsetzung von Produktivitätsinitiativen und gezielte Investitionen in priorisierte Entwicklungsprogramme zurückzuführen.
- Aufwendungen für Vertrieb und Marketing: Die Aufwendungen für Vertrieb und Marketing beliefen sich auf 10,7 Mio. USD und 22,1 Mio. USD für die drei bzw. sechs Monate bis zum 30. Juni 2024. Im Vergleich dazu beliefen sich die Aufwendungen für Vertrieb und Marketing in den gleichen Zeiträumen im Jahr 2023 auf 14,5 Mio. USD und 29,8 Mio. USD. Der Rückgang der Aufwendungen für Vertrieb und Marketing war in erster Linie auf niedrigere Marketing- und Werbekosten sowie Personalaufwendungen zurückzuführen.
- Verwaltungskosten: Die Verwaltungskosten beliefen sich auf 10,2 Mio. USD und 22,3 Mio. USD für die drei bzw. sechs Monate bis zum 30. Juni 2024. Im Vergleich dazu beliefen sich die Verwaltungskosten in den gleichen Zeiträumen im Jahr 2023 auf 12,0 Mio. USD und 27,5 Mio. USD. Der Rückgang der Verwaltungskosten gegenüber dem Vorquartal war in erster Linie auf niedrigere Rechts- und Prüfungskosten, Versicherungs- und IT-Kosten zurückzuführen, während der Rückgang seit Jahresbeginn in erster Linie auf niedrigere Versicherungs- und IT-Kosten zurückzuführen war, die teilweise durch höhere Rechts- und Prüfungskosten ausgeglichen wurden.
- Nettoverlust: Der Nettoverlust für das Quartal zum 30. Juni 2024 belief sich auf 36,5 Mio. USD oder einen Nettoverlust von 0,38 USD pro unverwässerter und verwässerter Aktie, verglichen mit einem Nettoverlust von 48,9 Mio. USD oder einem Nettoverlust von 0,60 USD pro unverwässerter und verwässerter Aktie im gleichen Zeitraum des Jahres 2023. Der Nettoverlust für die sechs Monate zum 30. Juni 2024 belief sich auf 83,2 Mio. USD oder einen Nettoverlust von 0,93 USD pro unverwässerter und verwässerter Aktie, verglichen mit einem Nettoverlust von 108,3 Mio. USD oder einem Nettoverlust von 1,33 USD pro unverwässerter und verwässerter Aktie in den sechs Monaten zum 30. Juni 2023. Der Rückgang ist in erster Linie auf die niedrigeren Betriebskosten zurückzuführen.
- Bereinigter Nettoverlust: Der bereinigte Nettoverlust, eine nicht GAAP-konforme Finanzkennzahl, belief sich auf 24,4 Mio. USD oder einen bereinigten Nettoverlust von 0,25 USD pro unverwässerter und verwässerter Aktie für das Quartal zum 30. Juni 2024, verglichen mit einem bereinigten Nettoverlust von 32,1 Mio. USD oder 0,39 USD pro unverwässerter und verwässerter Aktie für den gleichen Zeitraum im Jahr 2023. Der bereinigte Nettoverlust für die sechs Monate zum 30. Juni 2024 belief sich auf 55,5 Mio. USD oder einen bereinigten Nettoverlust von 0,62 USD pro unverwässerter und verwässerter Aktie, verglichen mit einem Nettoverlust von 73,9 Mio. USD oder einem bereinigten Nettoverlust von 0,91 USD pro unverwässerter und verwässerter Aktie in den sechs Monaten zum 30. Juni 2023. Der Rückgang des bereinigten Nettoverlustes ist in erster Linie auf niedrigere Betriebskosten zurückzuführen.
Details zur Telefonkonferenz
Das Management von ADC Therapeutics wird heute um 8:30 Uhr (Eastern Time) eine Telefonkonferenz und einen Live-Audio-Webcast veranstalten, um die Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2024 zu besprechen und ein Update zum Geschäftsverlauf zu geben. Um an der Telefonkonferenz teilzunehmen, registrieren Sie sich bitte hier. Registrierte Teilnehmer erhalten die Einwahlnummer und eine individuelle PIN. Es wird empfohlen, sich 10 Minuten vor der Veranstaltung anzumelden, Sie können sich jedoch auch jederzeit vorher anmelden. Ein Live-Webcast der Telefonkonferenz wird unter „Events & Presentations“ (Veranstaltungen und Präsentationen) im Investorenbereich der ADC Therapeutics-Website unter ir.adctherapeutics.com verfügbar sein. Der archivierte Webcast wird für 30 Tage nach der Telefonkonferenz verfügbar sein.
Über ZYNLONTA®
ZYNLONTA® ist ein CD19-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK). Sobald ZYNLONTA an eine CD19-exprimierende Zelle gebunden ist, wird es von der Zelle internalisiert, wobei Enzyme eine Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-Nutzlast freisetzen. Die wirksame Nutzlast bindet an die Nebenrille der DNA mit geringer Verzerrung, so dass sie für DNA-Reparaturmechanismen weniger sichtbar ist. Dies führt letztendlich zu einem Stillstand des Zellzyklus und zum Tod der Tumorzellen.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) haben ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) großzelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien, einschließlich nicht anderweitig spezifiziertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgeht, und auch hochgradigem B-Zell-Lymphom zugelassen. Die Studie umfasste ein breites Spektrum stark vorbehandelter Patienten (im Median drei vorherige Therapielinien) mit schwer behandelbarer Krankheit, darunter Patienten, die auf die Erstlinientherapie nicht ansprachen, Patienten, die auf alle vorherigen Therapielinien refraktär waren, Patienten mit Doppel-/Dreifach-Hit-Genetik und Patienten, die vor ihrer Behandlung mit ZYNLONTA eine Stammzelltransplantation und eine CAR-T-Therapie erhielten. Diese Indikation ist von der FDA im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens und in der Europäischen Union im Rahmen einer bedingten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden. Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen einschließlich wichtiger Sicherheitsinformationen über ZYNLONTA unter www.ZYNLONTA.com.
ZYNLONTA wird auch als therapeutische Option in Kombinationsstudien bei anderen B-Zell-Tumoren und früheren Therapielinien untersucht.
Über ADC Therapeutics
ADC Therapeutics (NYSE: ADCT) ist ein weltweit führendes, kommerziell tätiges Unternehmen und Pionier auf dem Gebiet der Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (antibody drug conjugates, ADC). Das Unternehmen entwickelt seine proprietäre ADC-Technologie weiter, um das Behandlungsparadigma für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren zu verändern.
Das auf CD19 abzielende ADC ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) von ADC Therapeutics erhielt von der FDA eine beschleunigte Zulassung und von der Europäischen Kommission eine bedingte Zulassung für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie. ZYNLONTA befindet sich auch in der Entwicklung in Kombination mit anderen Wirkstoffen und in früheren Therapielinien. Zusätzlich zu ZYNLONTA hat ADC Therapeutics mehrere AWK in der laufenden klinischen und präklinischen Entwicklung.
ADC Therapeutics hat seinen Sitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und verfügt über Niederlassungen in London und New Jersey. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte https://adctherapeutics.com/ und folgen Sie dem Unternehmen auf LinkedIn.
ZYNLONTA® ist eine eingetragene Marke von ADC Therapeutics SA.
Verwendung von nicht auf GAAP basierenden Finanzkennzahlen
Zusätzlich zu den Finanzinformationen, die in Übereinstimmung mit den U.S. Generally Accepted Accounting Principles (GAAP) erstellt wurden, enthält dieses Dokument auch bestimmte nicht GAAP-konforme Finanzkennzahlen, die auf der Sicht des Managements auf die Performance basieren:
- Bereinigte Gesamtbetriebskosten
- Bereinigter Nettoverlust
- Bereinigter Nettoverlust pro Aktie
Das Management verwendet solche Kennzahlen intern, um unsere operative Leistung zu überwachen und zu bewerten, zukünftige Betriebspläne zu erstellen und strategische Entscheidungen über die Kapitalallokation zu treffen. Wir sind der Ansicht, dass diese bereinigten Finanzkennzahlen Investoren und anderen Personen nützliche Informationen bieten, um unsere operativen Ergebnisse in der gleichen Weise wie unser Management zu verstehen und zu bewerten, und dass sie die Vergleichbarkeit der operativen Leistung sowohl in vergangenen als auch in zukünftigen Berichtszeiträumen erleichtern. Diese Nicht-GAAP-Kennzahlen haben als Finanzkennzahlen nur begrenzte Aussagekraft und sollten zusätzlich zu den nach GAAP erstellten Informationen und nicht isoliert oder als Ersatz für diese betrachtet werden. Bei der Erstellung dieser ergänzenden Nicht-GAAP-Kennzahlen schließt das Management in der Regel bestimmte GAAP-Positionen aus, die nach Ansicht des Managements keinen Hinweis auf unsere laufende operative Leistung geben. Darüber hinaus betrachtet die Geschäftsleitung diese GAAP-Posten nicht als normale, wiederkehrende Betriebsausgaben. Diese Posten entsprechen jedoch möglicherweise nicht der GAAP-Definition von ungewöhnlichen oder nicht wiederkehrenden Posten. Da Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen keine standardisierten Definitionen und Bedeutungen haben, können sie sich von den Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen anderer Unternehmen unterscheiden, was ihre Nützlichkeit als vergleichende Finanzkennzahlen verringert. Aufgrund dieser Einschränkungen sollten Sie diese bereinigten Finanzkennzahlen neben anderen GAAP-Finanzkennzahlen betrachten.
Die folgenden Posten sind in den bereinigten Gesamtbetriebskosten nicht enthalten:
Aufwand für aktienbasierte Vergütungen: Wir schließen den Aufwand für aktienbasierte Vergütungen aus unseren bereinigten Finanzkennzahlen aus, da der Aufwand für aktienbasierte Vergütungen, der nicht zahlungswirksam ist, von Zeitraum zu Zeitraum aufgrund von Faktoren schwankt, die nicht in unserem Einflussbereich liegen, wie z. B. der Aktienkurs am Tag der Ausgabe der aktienbasierten Vergütungen. Der Aufwand für aktienbasierte Vergütungen war und wird auch in absehbarer Zukunft ein wiederkehrender Aufwand in unserem Geschäft und ein wichtiger Bestandteil unserer Vergütungsstrategie sein.
Die folgenden Posten sind vom bereinigten Nettoverlust und dem bereinigten Nettoverlust je Aktie ausgeschlossen:
Aufwand für aktienbasierte Vergütungen: Wir schließen den Aufwand für aktienbasierte Vergütungen aus unseren bereinigten Finanzkennzahlen aus, da der Aufwand für aktienbasierte Vergütungen, der nicht zahlungswirksam ist, von Zeitraum zu Zeitraum aufgrund von Faktoren schwankt, die nicht in unserem Einflussbereich liegen, wie z. B. der Aktienkurs am Tag der Ausgabe der aktienbasierten Vergütungen. Der Aufwand für aktienbasierte Vergütungen war und wird auch in absehbarer Zukunft ein wiederkehrender Aufwand in unserem Geschäft und ein wichtiger Bestandteil unserer Vergütungsstrategie sein.
Bestimmte andere Posten: Wir schließen aus unseren bereinigten Finanzkennzahlen bestimmte andere wesentliche Posten aus, von denen wir glauben, dass sie nicht die Performance unseres Geschäfts darstellen. Solche Posten werden von der Geschäftsleitung auf individueller Basis sowohl nach quantitativen als auch nach qualitativen Aspekten ihrer Natur bewertet. Ohne Anspruch auf Vollständigkeit zu erheben, sind Beispiele für bestimmte andere wesentliche Posten, die von unseren bereinigten Finanzkennzahlen ausgeschlossen sind: Änderungen des Marktwerts von Optionsscheinverpflichtungen und der effektive Zinsaufwand im Zusammenhang mit der vorrangig besicherten Kreditfazilität sowie der effektive Zinsaufwand und die kumulativen Nachholanpassungen im Zusammenhang mit der aufgeschobenen Lizenzverpflichtung im Rahmen des Lizenzkaufvertrags mit HealthCare Royalty Partners.
In der beigefügten Überleitung von GAAP-Kennzahlen zu Nicht-GAAP-Kennzahlen finden Sie Erläuterungen zu den Beträgen, die bei der Ermittlung der Nicht-GAAP-Kennzahlen ausgeschlossen und einbezogen wurden.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. In einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen an Begriffen wie „können“, „werden“, „sollten“, „würden“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „antizipieren“, „glauben“, „schätzen“, „vorhersagen“, „potenziell“, „scheinen“, „anstreben“, „zukünftig“, „fortsetzen“ oder „erscheinen“ oder der Verneinung dieser Begriffe oder ähnlicher Ausdrücke erkennen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter enthalten. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den beschriebenen abweichen. Zu den Faktoren, die solche Unterschiede verursachen können, gehören unter anderem: der erwartete Cash Runway bis Mitte 2026 die Fähigkeit der Gesellschaft, die ZYNLONTA®-Umsätze in den Vereinigten Staaten zu steigern; die Fähigkeit unserer Partner, ZYNLONTA® in ausländischen Märkten zu vermarkten, der Zeitpunkt und die Höhe künftiger Umsätze und Zahlungen an uns aus solchen Partnerschaften und ihre Fähigkeit, die behördliche Zulassung für ZYNLONTA® in ausländischen Gerichtsbarkeiten zu erhalten; den Zeitplan und die Ergebnisse der Forschungs- und Entwicklungsprojekte oder klinischen Studien des Unternehmens oder seiner Partner, einschließlich LOTIS 5 und 7, ADCT 601 und 602 sowie der frühen Forschung bei bestimmten soliden Tumoren mit unterschiedlichen Targets, Linkern und Nutzlasten; den Zeitplan und die Ergebnisse der von Prüfärzten initiierten Studien, einschließlich der Studien zu FL und MZL, sowie die potenzielle Zulassungs- und/oder Kompendienstrategie und die künftigen Möglichkeiten; der Zeitpunkt und das Ergebnis von Zulassungsanträgen für die Produkte oder Produktkandidaten des Unternehmens; Maßnahmen der FDA oder ausländischer Zulassungsbehörden; prognostizierte Einnahmen und Ausgaben; die Verschuldung des Unternehmens, einschließlich Healthcare Royalty Management und Blue Owl- und Oaktree-Fazilitäten, und die Beschränkungen, die den Aktivitäten des Unternehmens durch diese Verschuldung auferlegt werden, die Fähigkeit, die Bedingungen der verschiedenen Vereinbarungen einzuhalten und diese Verschuldung zurückzuzahlen, und die erheblichen Barmittel, die zur Bedienung dieser Verschuldung erforderlich sind; und die Fähigkeit des Unternehmens, finanzielle und andere Ressourcen für seine Forschungs-, Entwicklungs-, klinischen und kommerziellen Aktivitäten zu erhalten. Weitere Informationen zu diesen und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten abweichen, sind im Abschnitt „Risikofaktoren“ des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 10-K und in den anderen regelmäßigen und aktuellen Berichten sowie Einreichungen des Unternehmens bei der U.S. Securities and Exchange Commission enthalten. Diese Aussagen sind mit bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren verbunden, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen, Erfolge oder Aussichten erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen, Erfolgen oder Aussichten abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert wurden. Das Unternehmen warnt Anleger davor, sich auf die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen.
ADC Therapeutics SA
Condensed Consolidated Statements of Operation (Unaudited)
(in thousands, except for share and per share data)
| For the Three Months Ended June 30, |
For the Six Months Ended June 30, |
|||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||
| Revenue | ||||||||||||
| Product revenues, net | $ | 17,030 | $ | 19,197 | $ | 34,878 | $ | 38,150 | ||||
| License revenues and royalties | 380 | 86 | 585 | 125 | ||||||||
| Total revenue, net | 17,410 | 19,283 | 35,463 | 38,275 | ||||||||
| Operating expense | ||||||||||||
| Cost of product sales | (1,217) | (1,132) | (3,727) | (1,105) | ||||||||
| Research and development | (24,295) | (31,342) | (50,030) | (69,717) | ||||||||
| Selling and marketing | (10,701) | (14,456) | (22,091) | (29,807) | ||||||||
| General and administrative | (10,238) | (12,002) | (22,269) | (27,505) | ||||||||
| Total operating expense | (46,451) | (58,932) | (98,117) | (128,134) | ||||||||
| Loss from operations | (29,041) | (39,649) | (62,654) | (89,859) | ||||||||
| Other income (expense) | ||||||||||||
| Interest income | 3,253 | 2,372 | 6,201 | 4,547 | ||||||||
| Interest expense | (12,679) | (10,309) | (25,175) | (20,600) | ||||||||
| Other, net | 2,754 | (5,067) | 159 | (4,234) | ||||||||
| Total other expense, net | (6,672) | (13,004) | (18,815) | (20,287) | ||||||||
| Loss before income taxes | (35,713) | (52,653) | (81,469) | (110,146) | ||||||||
| Income tax (expense) benefit | (234) | 4,498 | (397) | 3,980 | ||||||||
| Loss before equity in net losses of joint venture | (35,947) | (48,155) | (81,866) | (106,166) | ||||||||
| Equity in net losses of joint venture | (597) | (767) | (1,284) | (2,130) | ||||||||
| Net loss | $ | (36,544) | $ | (48,922) | $ | (83,150) | $ | (108,296) | ||||
| Net loss per share | ||||||||||||
| Net loss per share, basic and diluted | $ | (0.38) | $ | (0.60) | $ | (0.93) | $ | (1.33) | ||||
| Weighted average shares outstanding, basic and diluted | 95,691,245 | 81,471,127 | 89,121,783 | 81,140,287 | ||||||||
ADC Therapeutics SA
Condensed Consolidated Balance Sheet (Unaudited)
(in thousands)
| June 30, 2024 | December 31, 2023 | |||||
| ASSETS | ||||||
| Current assets | ||||||
| Cash and cash equivalents | $ | 300,119 | $ | 278,598 | ||
| Accounts receivable, net | 22,868 | 25,182 | ||||
| Inventory | 15,191 | 16,177 | ||||
| Prepaid expenses and other current assets | 17,181 | 16,334 | ||||
| Total current assets | 355,359 | 336,291 | ||||
| Non-current assets | ||||||
| Property and equipment, net | 5,483 | 5,622 | ||||
| Operating lease right-of-use assets | 9,685 | 10,511 | ||||
| Interest in joint venture | 260 | 1,647 | ||||
| Other long-term assets | 992 | 711 | ||||
| Total assets | $ | 371,779 | $ | 354,782 | ||
| LIABILITIES AND SHAREHOLDERS’ EQUITY | ||||||
| Current liabilities | ||||||
| Accounts payable | $ | 10,708 | $ | 15,569 | ||
| Accrued expenses and other current liabilities | 46,924 | 52,101 | ||||
| Total current liabilities | 57,632 | 67,670 | ||||
| Deferred royalty obligation, long-term | 316,211 | 303,572 | ||||
| Senior secured term loans | 113,673 | 112,730 | ||||
| Operating lease liabilities, long-term | 9,309 | 10,180 | ||||
| Other long-term liabilities | 6,624 | 8,879 | ||||
| Total liabilities | 503,449 | 503,031 | ||||
| Total shareholders’ equity (deficit) | (131,670) | (148,249) | ||||
| Total liabilities and shareholders’ equity (deficit) | $ | 371,779 | $ | 354,782 | ||
ADC Therapeutics SA
Reconciliation of GAAP Measures to Non-GAAP Measures (Unaudited)
(in thousands, except for share and per share data)
| Three Months Ended June 30, | Six Months Ended June 30, | |||||||||||||||||
| (in thousands) | 2024 | 2023 | Change | % Change | 2024 | 2023 | Change | % Change | ||||||||||
| Total operating expense | (46,451) | (58,932) | 12,481 | (21)% | $ | (98,117) | $ | (128,134) | $ | 30,017 | (23)% | |||||||
| Adjustments: | ||||||||||||||||||
| Share-based compensation expense (i) | 1,988 | 1,118 | 870 | 78% | 2,146 | 9,192 | (7,046) | (77)% | ||||||||||
| Adjusted total operating expenses | (44,463) | (57,814) | 13,351 | (23)% | $ | (95,971) | $ | (118,942) | $ | 22,971 | (19)% | |||||||
| Three Months Ended June 30, | Six Months Ended June 30, | ||||||||||
| in thousands (except for share and per share data) | 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||
| Net loss | $ | (36,544) | $ | (48,922) | $ | (83,150) | $ | (108,296) | |||
| Adjustments: | |||||||||||
| Share-based compensation expense (i) | 1,988 | 1,118 | 2,146 | 9,192 | |||||||
| Deerfield warrants obligation, change in fair value (income) expense (ii) | (2,230) | (20) | 838 | (636) | |||||||
| Effective interest expense on senior secured term loan facility (iii) | 4,413 | 4,480 | 8,816 | 9,020 | |||||||
| Deferred royalty obligation interest expense (iv) | 8,266 | 5,829 | 16,359 | 11,575 | |||||||
| Deferred royalty obligation cumulative catch-up adjustment (income) expense (iv) | (263) | 5,417 | (526) | 5,288 | |||||||
| Adjusted net loss | $ | (24,370) | $ | (32,098) | $ | (55,517) | $ | (73,857) | |||
| Net loss per share, basic and diluted | $ | (0.38) | $ | (0.60) | $ | (0.93) | $ | (1.33) | |||
| Adjustment to net loss per share, basic and diluted | 0.13 | 0.21 | 0.31 | 0.42 | |||||||
| Adjusted net loss per share, basic and diluted | $ | (0.25) | $ | (0.39) | $ | (0.62) | $ | (0.91) | |||
| Weighted average shares outstanding, basic and diluted | 95,691,245 | 81,471,127 | 89,121,783 | 81,140,287 | |||||||
(i) Share-based compensation expense represents the cost of equity awards issued to our directors, management and employees. The fair value of awards is computed at the time the award is granted and is recognized over the requisite service period less actual forfeitures by a charge to the statement of operations and a corresponding increase in additional paid-in capital within equity. These accounting entries have no cash impact.
(ii) Change in the fair value of the Deerfield warrant obligation results from the valuation at the end of each accounting period. There are several inputs to these valuations, but those most likely to result in significant changes to the valuations are changes in the value of the underlying instrument (i.e., changes in the price of our common shares) and changes in expected volatility in that price. These accounting entries have no cash impact.
(iii) Effective interest expense on senior secured term loans relates to the increase in the value of our loans in accordance with the amortized cost method.
(iv) Deferred royalty obligation interest expense relates to the accretion expense on our deferred royalty obligation pursuant to the royalty purchase agreement with HCR and cumulative catch-up adjustments related to changes in the expected payments to HCR based on a periodic assessment of our underlying revenue projections.
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