Erste Daten von 15 Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (r/r) Marginalzonen-Lymphom (MZL) zeigen, dass 13 Patienten ein vollständiges Ansprechen und ein Patient ein teilweises Ansprechen mit ZYNLONTA®erreichten
Alle Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, behielten diese zum Zeitpunkt der Datenauswertung bei
ZYNLONTA war im Allgemeinen gut verträglich und die Sicherheit entsprach dem bekannten Profil
Die Daten wurden auf dem wissenschaftlichen Workshop 2024 der Lymphoma Research Foundation zum Marginalzonen-Lymphom vorgestellt
LAUSANNE, Schweiz, May 07, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT) gab heute bekannt, dass erste Daten aus einer von Prüfärzten initiierten klinischen Phase-II-Studie mit ZYNLONTA® (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) eine hohe Ansprechrate bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (r/r) Marginalzonen-Lymphom (MZL) gezeigt haben.
Die einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie mit 50 Patienten wird derzeit am Sylvester Comprehensive Cancer Center der University of Miami und City of Hope durchgeführt und von Izidore Lossos, MD, Professor, Director des Lymphom-Programms am Sylvester Comprehensive Cancer Center der University of Miami geleitet. Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von sechs Zyklen von ZYNLONTA über 18 Wochen bei Patienten mit r/r MZL, die zuvor mit ≥1 Linie der systemischen Therapie behandelt wurden (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT05296070). Zum Stichtag vom 30. März 2024 waren 15 Patientendaten auszuwerten. Von diesen 15 ausgewerteten Patienten erreichten 13 ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein Patient ein teilweises Ansprechen (PR). Alle Patienten, die ein Ansprechen erreichten, hatten es zum Zeitpunkt des Datenstopps beibehalten.
In dieser Studie wurde ZYNLONTA im Allgemeinen gut vertragen und die Sicherheit entsprach dem bekannten Profil, wobei zwei Patienten die Behandlung abbrachen. Ein Patient brach die Behandlung nach Zyklus 2 ab und ein zweiter Patient brach sie nach Zyklus 4 aufgrund einer Toxizität ab, die sich nach Absetzen der Behandlung vollständig zurückbildete. Beide Patienten sind nach 10 bzw. 6 Monaten immer noch in CR.
Diese ersten Daten wurden auf dem wissenschaftlichen Workshop 2024 der Lymphoma Research Foundation zum Marginalzonen-Lymphom vom leitenden Prüfarzt der Studie, Izidore Lossos, MD, Professor, Director des Lymphom-Programms am Sylvester Comprehensive Cancer Center der Universität von Miami, vorgestellt.
„Das Erreichen eines vollständigen Ansprechens auf die Behandlung ist der stärkste Prädiktor für positive Ergebnisse bei MZL, so dass diese ersten Ergebnisse ermutigend sind“, so Dr. Lossos. „Wir erweitern jetzt die Anzahl der Standorte, um die Teilnahme an dieser Studie zu beschleunigen.“
MZL ist ein seltenes, indolentes Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und der dritthäufigste NHL-Subtyp. Es gibt nur wenige von der FDA zugelassene Therapien für MZL.
„Die Behandlung von rezidiviertem/refraktärem MZL kann schwierig sein, so dass hier ein hoher medizinischer Bedarf besteht“, so Dr. Mohamed Zaki, PhD, Chief Medical Officer von ADC Therapeutics. „Wenn diese vom Prüfarzt initiierte Studie fortschreitet und die Ergebnisse weiterhin positiv ausfallen, planen wir, möglicherweise parallel einen Zulassungsweg und Kompendien zu verfolgen, sobald ausreichende Daten vorliegen.“
„In den USA werden jährlich etwa 3.000 bis 4.000 rezidivierte/refraktäre MZL-Patienten behandelt“, kommentierte Ameet Mallik, Chief Executive Officer von ADC Therapeutics. „Auf der Grundlage der ersten Daten aus der Phase-II-Studie der University of Miami, in der ZYNLONTA bei rezidiviertem/refraktärem MZL untersucht wurde, sind wir ermutigt durch die potenziellen Möglichkeiten, die sich für Patienten mit dieser seltenen Krankheit in der 2L+-Einstellung ergeben.“
Über ZYNLONTA®(Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)
ZYNLONTA® ist ein CD19-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK). Sobald ZYNLONTA an eine CD19-exprimierende Zelle gebunden ist, wird es von der Zelle internalisiert, wobei Enzyme eine Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-Nutzlast freisetzen. Die wirksame Nutzlast bindet an die Nebenrille der DNA mit geringer Verzerrung, so dass sie für DNA-Reparaturmechanismen weniger sichtbar ist. Dies führt letztendlich zu einem Stillstand des Zellzyklus und zum Tod der Tumorzellen.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) haben ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) großzelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien, einschließlich nicht anderweitig spezifiziertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgeht, und auch hochgradigem B-Zell-Lymphom zugelassen. Die Studie umfasste ein breites Spektrum stark vorbehandelter Patienten (im Median drei vorherige Therapielinien) mit schwer behandelbarer Krankheit, darunter Patienten, die auf die Erstlinientherapie nicht ansprachen, Patienten, die auf alle vorherigen Therapielinien refraktär waren, Patienten mit Doppel-/Dreifach-Hit-Genetik und Patienten, die vor ihrer Behandlung mit ZYNLONTA eine Stammzelltransplantation und eine CAR-T-Therapie erhielten. Diese Indikation ist von der FDA im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens und in der Europäischen Union im Rahmen einer bedingten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden. Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen einschließlich wichtiger Sicherheitsinformationen über ZYNLONTA unter www.ZYNLONTA.com.
ZYNLONTA wird auch als therapeutische Option in Kombinationsstudien bei anderen B-Zell-Tumoren und früheren Therapielinien untersucht.
Über ADC Therapeutics
ADC Therapeutics (NYSE: ADCT) ist ein weltweit führendes, im kommerziellen Stadium tätiges Unternehmen und Pionier auf dem Gebiet der Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (AWK). Das Unternehmen entwickelt seine proprietäre AWK-Technologie weiter, um das Behandlungsparadigma für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren zu verändern.
Das auf CD19 abzielende ADC ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) von ADC Therapeutics erhielt von der FDA eine beschleunigte Zulassung und von der Europäischen Kommission eine bedingte Zulassung für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie. ZYNLONTA befindet sich auch in der Entwicklung in Kombination mit anderen Wirkstoffen und in früheren Therapielinien. Zusätzlich zu ZYNLONTA hat ADC Therapeutics mehrere AWK in der laufenden klinischen und präklinischen Entwicklung.
ADC Therapeutics hat seinen Sitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und verfügt über Niederlassungen in London und New Jersey. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte https://adctherapeutics.com/ und folgen Sie dem Unternehmen auf LinkedIn.
ZYNLONTA® ist eine eingetragene Marke von ADC Therapeutics SA.
Zukunftsgerichtete Aussagen
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