オランダ、ロッテルダムのエラスムス医療センター (Erasmus Medical Center) で、間もなく最初の登録および最初の被験者への投与を予定
経営陣による同発表とその意義についての説明は動画を参照されたい。
フロリダ州オカラ発, Jan. 11, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — AIMイムノテック (AIM ImmunoTech Inc.) (NYSE American: AIM) (「AIM」または「同社」) は本日、エラスムス医療センター (「エラスムスMC」) において、膵臓がん治療を目的としたアストラゼネカの抗PD-L1免疫チェックポイント阻害剤Imfinzi® (デュルバルマブ) との併用によるAIMのAmpligen® (リンタトリモド) を評価する第Ib/II相試験「DURIPANC試験 (DURIPANC Study)」) の登録を開始したことを発表した。Ampligen (リンタトリモド) はチェックポイント阻害剤との治療相乗効果を示しており、生存率と有効性を高める可能性がある。
AIMは2023年1月の発表で、エラスムスMCおよびアストラゼネカと外部スポンサーによる共同臨床研究契約を締結している。DURIPANC試験は、医師主導による探索的、非盲検の単一施設試験であり、正式名称は「転移性膵管腺癌患者における抗PD-L1免疫チェックポイント阻害剤デュルバルマブとTLR-3アゴニストリンタトリモドの併用による治療効果 (Combining anti-PD-L1 immune checkpoint inhibitor durvalumab with TLR-3 agonist rintatolimod in patients with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma for therapy effect)」となっている。第Ib相の主な目的は、Imfinzi (デュルバルマブ) とAmpligen (リンタトリモド) の併用療法の安全性を確認することである。第II相の主な目的は、併用療法の臨床利益率の決定となっている。
DURIPANC試験の治験コーディネート担当医であり、エラスムスMCの膵胆管外科医であるカスパー H J ファン アイク医学博士 (Prof. Casper H.J. van Eijck, MD, PhD) は次のように述べている。「PD1/PDL1を標的とする免疫チェックポイント阻害剤は他の固形腫瘍では有望であることが示されていますが、膵管がんではこれまでのところ有効性が限られています。我々のこれまでの研究結果では、総合的に、リンタトリモド治療が進行型PDACの免疫細胞を活性化することで免疫応答を増強するという説得力のある証拠を提供するとともに、ICI治療との潜在的な相乗効果を強調しています。したがって、臨床研究でAmpligen (リンタトリモド) とImfinzi (デュルバルマブ) の併用に期待が持てることに興奮しており、このアプローチが転移性膵臓がん患者の現在の治療状況にプラスの影響を与え、全生存期間と無増悪生存期間を延長できると信じています。」
AIMは、抗PD-L1抗体との併用療法の一環としてのAmpligenの使用に関する米国特許を最近取得している。
AIMの最高経営責任者 (CEO) のトーマス･K･エクエルス (Thomas K. Equels) は次のように述べている。「Ampligen (リンタトリモド) には単剤療法と併用療法の両方の可能性があると信じていますが、Ampligen (リンタトリモド) は確立され成功している大手製薬市場で既に承認されている医薬品を強化することになるため、提携や買収のターゲットとしては併用療法の方がはるかに魅力的である可能性があります。基本的に、私たちはAmpligen (リンタトリモド) 治療と既に確立されているがん治療を組み合わせることで、さらに多くの命を救うことができることを示すために取り組んでいます。」
最新の「意味を知る (What this Means)」の動画において、このニュースの重要性について、トム・エクエルズ (Tom Equels) が詳細を説明している。
DURIPANC試験では、第Ib相で最大18人、第II相には最大25人の患者が登録される予定。被験者は、週に2回、合計6週間 (12回投与) 、静脈内投与によるAmpligen (リンタトリモド) 200 mgの投与を開始する。Ampligen (リンタトリモド) の用量は、3+3 DLTデザインに従って400 mgまで増量される。Ampligen (リンタトリモド) の初回投与は、化学療法であるフォルフィリノックス (FOLFIRINOX) の最後の投与から4～6週間後が好ましい。Ampligen (リンタトリモド) を2回投与した後、2週目にImfinzi (デュルバルマブ) 1500 mg の静脈内投与による初回投与を行う。患者は、最長48週間 (最大12回/サイクル)、4週間ごとに1500 mg のImfinzi (デュルバルマブ) 投与を継続し、最終投与は48週目、または固形腫瘍における反応評価基準に従って疾患の進行が確認されるまで (RECIST 1.1)、許容できない毒性、同意の撤回、または別の中止基準が満たされない限り続けられる。
AIMイムノテックについて
AIMイムノテックは、複数のタイプのがんや免疫障害、ウイルス性疾患 (新型コロナウイルス感染症を含む) の治療法の研究開発に注力する免疫製薬会社である。同社の主力製品は、ファーストインクラスの治験薬であるAmpligen® (リンタトリモド) である。これはdsRNAと高選択性TLR3アゴニスト免疫調節剤であり、世界的に重要ながん、ウイルス性疾患、免疫系の障害に対して広範囲の活性を有し、臨床試験中である。
詳細は、aimimmuno.comまたは同社のTwitter、LinkedIn、およびFacebookをフォローされたい。
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