首次招募和首例受试者用药预计将很快将在荷兰罗特丹的 Erasmus Medical Center 进行

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奥卡拉，佛罗里达州, Jan. 11, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — AIM ImmunoTech Inc.（美国 NYSE：AIM）（简称“AIM”或“公司”）今日宣布，在 Erasmus Medical Center（“Erasmus MC”）开放将 AIM 的 Ampligen^® (rintatolimod) 与 AstraZeneca 的抗 PD-L1 免疫检查点抑制剂 Imfinzi^® (durvalumab) 联合用药治疗胰腺癌（“DURIPANC 研究”）的 1b/2 期临床试验患者招募。Ampligen 已显示出与检查点抑制剂的协同作用，该联合用药可能提高生存率和疗效。

AIM 在 2023 年 1 月宣布已与 Erasmus MC 和 AstraZeneca 签署了一项外部赞助的临床研究合作协议。DURIPANC 研究是由研究者发起的一项探索性、开放标签、单中心研究，全名为“Combining anti-PD-L1 immune checkpoint inhibitor durvalumab with TLR-3 agonist rintatolimod in patients with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma for therapy effect（抗 PD-L1 免疫检查点抑制剂 durvalumab 联合 TLR-3 激动剂 rintatolimod 治疗转移性胰腺导管腺癌的疗效）”。1b 期部分的主要目标是确定 durvalumab 和 Ampligen 联合用药治疗的安全性。2 期部分的主要目标是确定联合治疗的临床获益率。

DURIPANC 研究的主要协调研究者兼 Erasmus MC 的胰腺胆道外科医生 Casper H.J. van Eijck 教授（医学博士）表示：“虽然 PD1/PDL1 的靶向免疫检查点抑制剂在其他实体瘤中显示出治疗前景，但迄今在胰腺导管癌中的疗效有限。我们之前的研究结果均提供了强有力的证据，即 rintatolimod 治疗通过激活晚期 PDAC 中的免疫细胞增强免疫应答，也凸显了其与 ICI 疗法的潜在协同作用。因此，我们对在临床研究中将 Ampligen 与 durvalumab 联合用药的前景感到兴奋，我们相信这种方法可能对转移性胰腺癌患者的当前治疗格局产生积极影响，并可延长总体生存期和无进展生存期。”

AIM 最近获得了 Ampligen 与抗 PD-L1 抗体联合治疗的美国专利。

AIM 首席执行官 Thomas K. Equels 表示：“我们相信 Ampligen 既有可能作为单药用于治疗，也有可能作为联合用药之一用于治疗，但联合用药可能更有前景，因为 Ampligen 将增强在现有成熟大型制药市场中一种已获批准的药物的治疗效果。本质上，我们在努力证明 Ampligen 治疗联合与现已获批准的癌症治疗会有助于拯救更多生命。”

想要听到 Tom Equels 关于这则新闻的意义的更多看法，可以查看最新的“What this Means（这意味着什么）”视频。

DURIPANC 研究预计在 1b 期部分招募最多 18 名受试者，在 Ⅱ 期招募最多 25 名患者。受试者将静脉输注 200 毫克的 Ampligen，每周输注两次，共持续 6 周（12 剂）。根据 3+3 剂量限制性毒性 (DLT) 设计，Ampligen 剂量将增加到 400 mg。第一剂 Ampligen 优先在最后一剂 FOLFIRINOX 化疗后 4 至 6 周给药。在完成两剂 Ampligen 给药之后，将在第 2 周静脉输注第一剂 durvalumab 1500 mg。除非出现不可接受的毒性、撤销同意书或满足任何一项停药标准，否则患者将继续每 4 周接受静脉输注 durvalumab 1500 mg，最多持续 48 周（最多 12 剂/周期），最后一次给药在第 48 周或根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 持续到确认疾病进展。

关于 AIM ImmunoTech Inc.

AIM ImmunoTech Inc. 是一家免疫制药公司，专注于研究与开发各类癌症、免疫疾病和病毒性疾病（包括 2019 冠状病毒病 [COVID-19]）的疗法。该公司的主打产品是一种名为 Ampligen^® (rintatolimod) 的首创性研究药物，该药物是一种双链 RNA 和高选择性 TLR3 激动剂免疫调节剂，在临床试验中显示出对全球重大癌症、病毒性疾病和免疫系统紊乱具有广谱活性。

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