VANCOUVER, British Columbia, March 16, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) — Algernon Pharmaceuticals Inc. (CSE: AGN) (FRANKFURT: AGW) (OTCQB: AGNPF) (das „Unternehmen“ oder „Algernon), ein auf die klinische Entwicklung von Pharmazeutika spezialisiertes Unternehmen, freut sich, die Beantragung eines Vorgesprächs mit der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA im Hinblick auf die Zulassung eines Prüfpräparates (Investigational New Drug) bekannt zu geben. Damit wird die formelle Kommunikation mit der FDA eingeleitet, die die Entwicklung von NP-120 (Ifenprodil), ein vom Unternehmen umgewidmetes Medikament zur Behandlung und Prävention einer akuten Lungenschädigung (ALI) und des akuten Atemnotsyndroms in Verbindung mit einer Coronavirus-Infektion vom Typ COVID-19, zum Inhalt hat. Dem Antrag auf ein Vorgespräch im Hinblick auf die Zulassung eines Prüfpräparats (Pre-IND-Meeting) waren alle erforderlichen Informationsunterlagen für das Pre-IND-Meeting beigefügt.
In dem Antrag bat das Unternehmen um Anweisungen bezüglich der Verwendung der von Algernon geplanten neuen geschützten Injektionsformulierung mit langsamer Wirkstoffabgabe sowie der beim Unternehmen derzeit verfügbaren Liefermengen von Ifenprodil für eine klinische Studie in den USA auf der Basis von Härtefallregelungen. Dieser Antrag umfasst auch die Erläuterung des erweiterten Zugangswegs, des sog. Expanded-Access- oder Compassionate-Use-Pathway.Die Entscheidung für den Antrag bei der FDA wurde getroffen, nachdem eine unabhängige Studie mit H5N1-infizierten Mäusen kürzlich ergeben hatte, dass Ifenprodil die akute Lungenschädigung erheblich verringert – mit einer um 40 % verbesserten Überlebensfähigkeit. Die vom A/H5N1-Virus verursachte Influenza hat die bislang höchste bekannte Sterblichkeitsrate von über 50 %. Zudem war aus einer zuvor durchgeführten gesonderten Studie hervorgegangen, dass das Medikament das Überleben unter anoxischen (sauerstoffarmen) Bedingungen verlängert, wie sie bei Patienten mit stark beeinträchtigter Lungenfunktion auftreten können.Hintergrund der H5N1-Tierstudie zu Ifenprodil:Ein genomweiter RNAi-Ansatz (RNA-Interferenz) zur Identifizierung von Genen, die bei der Wiederherstellung der Zelllebensfähigkeit nach einer H5N1-Infektion mitwirken, führte zur Identifizierung des NMDA-Rezeptor-Antagonisten Ifenprodil, der bei der Prüfung in einem Mausmodell der H5N1-Infektion folgende Eigenschaften zeigte:Deutlich verringerte Leukozyteninfiltration und Lungenschädigungswerte in der betroffenen Lunge Erheblich verbesserte Ödeme im infizierten Lungengewebe von MäusenErhebliche Verbesserung der Überlebenschancen von H5N1-infizierten Mäusen um 40 %.Link zur Studie: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6906739/„Dies ist ein bedeutender Schritt für das Unternehmen. Wir sind aufgrund der Daten fest davon überzeugt, dass NP-120 (Ifenprodil) eine wirksame Therapie für Infektionen mit dem Coronavirus (COVID-19) darstellen könnte“, sagte Christopher J. Moreau, CEO von Algernon Pharmaceuticals. „Ich möchte dem gesamten Algernon-Team für all die harte Arbeit und das Engagement in der vergangenen Woche für die Vorbereitung unseres Pre-IND-Antrags danken. Wir werden den Markt in Kürze über die Direktiven informieren, die wir von der US-Zulassungsbehörde FDA erhalten. Wegen der besonderen Umständen hoffen wir auf eine schnelle Antwort.Über NP-120 (Ifenprodil)NP-120 (Ifenprodil) ist ein N-Methyl-d-Aspartat (NDMA)-Rezeptor-Glutamatrezeptor-Antagonist, der speziell auf die NMDA-Untereinheit 2B (Glu2NB) abzielt. Ifenprodil weist auch eine agonistische Aktivität für den Sigma-1-Rezeptor auf, ein Chaperon-Protein, das bei Stress im endoplasmatischen Retikulum hochreguliert wird. Obwohl nicht bekannt ist, ob Ifenprodil bei IPF (Idiopathische Lungenfibrose) anti-fibrotisch wirkt, deuten jüngste Studien auf einen Zusammenhang zwischen den beiden Rezeptoren und den mit einer Fibrose verbundenen Signalwegen hin.Glutamat (Glu) ist der wichtigste exzitatorische Neurotransmitter, der auf Glutamatrezeptoren im Zentralnervensystem (ZNS) wirkt. Eine Überaktivierung dieser Rezeptoren kann jedoch eine Reihe von Schäden an Nervenzellen verursachen, bis hin zum Zelltod. Aktuelle Studien zeigen, dass der Glutamat-Agonist N-Methyl-d-aspartat (NMDA) eine akute Lungenschädigung (ALI) auslösen kann. ALI ist eine direkte und indirekte Schädigung der Alveolarepithelzellen und der Kapillarendothelzellen, die ein diffuses interstitielles und alveoläres Lungenödem und ein akutes hypoxisches Atmungsversagen zur Folge hat. Charakteristisch für die ALI ist ein reduziertes Lungenvolumen und eine verringerte Dehnbarkeit (Compliance) der Lunge sowie ein Ungleichgewicht des Ventilations-Perfusions-Verhältnisses, was zu einer Hypoxämie und Atemnot bis hin zum akuten Atemnotsyndrom (ARDS) mit einem Sauerstoffindex < 200 führt. (1) Darüber hinaus zeigen pathologische Befunde, dass 64 % der ARDS-Patienten während der Rekonvaleszenz eine Lungenfibrose entwickeln (2).NP-120 (Ifenprodil) wurde von Sanofi in den 1970er Jahren ursprünglich für den französischen und japanischen Markt zur Behandlung von Durchblutungsstörungen entwickelt. Das Medikament wird in Japan und Südkorea als Generikum vertrieben und zur Behandlung bestimmter neurologischer Erkrankungen eingesetzt.Über Algernon Pharmaceuticals Inc. Algernon Pharmaceuticals ist ein auf die klinische Entwicklung von Pharmazeutika spezialisiertes Unternehmen, das sich auf die Weiterentwicklung seiner Hauptwirkstoffe für den Einsatz bei nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH), chronischem Nierenversagen (CKD), chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED), idiopathischer Lungenfibrose (IPF) und chronischem Husten konzentriert.Algernon hat neue geistige Eigentumsrechte für den Einsatz von NP-120 (Ifenprodil) zur Behandlung von Atemwegserkrankungen angemeldet und arbeitet an der Entwicklung einer urheberrechtlich geschützten injizierbaren retardierenden Formulierung.KONTAKTINFORMATIONENChristopher J. Moreau
CEO
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(2) https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19909524
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